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醫(yī)療器械許可證怎么辦理

發(fā)布時(shí)間: 2023-03-25 17:19:27 | 查看:

1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén);

2、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);

3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;

4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證

 

法律依據(jù):《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條,從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng),并提交以下資料:

(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

(三)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

(四)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

(五)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

(六)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

(七)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

(八)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;

(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

(十)其他證明材料。

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